近年來(lái)，全球范圍內(nèi)真實(shí)世界研究（real world study，RWS）在生物醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，特別是在產(chǎn)品研發(fā)及其功效與安全性評(píng)價(jià)方面。2025年2月28日，由中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)主持，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)保健食品研發(fā)專業(yè)委員會(huì)、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院及湯臣倍健股份有限公司聯(lián)合更多知名機(jī)構(gòu)共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《保健食品真實(shí)世界研究指南》（T/CNHFA141-2025）正式發(fā)布。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將為生物醫(yī)療領(lǐng)域提供重要的指導(dǎo)。
《保健食品真實(shí)世界研究指南》明確規(guī)定了真實(shí)世界研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容，旨在為保健食品的科學(xué)實(shí)施提供普遍原則，促進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與統(tǒng)計(jì)分析等領(lǐng)域的指導(dǎo)，以確保研究質(zhì)量并推動(dòng)中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
在生物醫(yī)療研究中，RWR/RWS作為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的有益補(bǔ)充，不僅為保健食品的功能及安全數(shù)據(jù)提供了基礎(chǔ)，還能深入探索長(zhǎng)期食用的效果，明確不適宜人群，并制定推薦的食用方法（如食用周期及聯(lián)合使用產(chǎn)品）。關(guān)于如何開展真實(shí)世界研究，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)闡述了研究的目的、流程和設(shè)計(jì)，主要解決以下科學(xué)問(wèn)題：
- 保健食品的功能研究：包括長(zhǎng)期食用對(duì)特定健康結(jié)局的影響、新功能研究及影響因素的分析。
- 保健食品的安全性研究：涵蓋長(zhǎng)期食用的安全性及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)估。
隨著《保健食品真實(shí)世界研究指南》的實(shí)施，科學(xué)研究將在生物醫(yī)療領(lǐng)域與營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)深度融合，推動(dòng)健康解決方案的創(chuàng)新。特別是人體試食試驗(yàn)因符合真實(shí)世界研究特點(diǎn)，成為營(yíng)養(yǎng)保健食品后續(xù)評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，為健康產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷提供競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
新葡萄8883官網(wǎng)AMG基于真實(shí)世界研究，自主建立了多維生物技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，結(jié)合臨床試驗(yàn)的必要性，與多家資質(zhì)機(jī)構(gòu)合作，開展保健食品的人體試食試驗(yàn)及功能性食品的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，為客戶提供全面的技術(shù)服務(wù)，助力保健食品的創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用。
在全國(guó)范圍內(nèi)，新葡萄8883官網(wǎng)AMG與多家臨床GCP機(jī)構(gòu)建立了深度合作，積極實(shí)現(xiàn)保健食品行業(yè)的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。我們?cè)O(shè)有現(xiàn)代化的臨床研究中心，并能夠容納大量志愿者進(jìn)行試驗(yàn)。未來(lái)，新葡萄8883官網(wǎng)AMG將繼續(xù)與更多合作伙伴攜手推動(dòng)真實(shí)世界研究標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，探索生物醫(yī)療領(lǐng)域的健康奧秘，為營(yíng)養(yǎng)食品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)貢獻(xiàn)力量。
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